메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 수요 급증으로 인한 품절 대란이 이어지고 있다.주된 원인은 원료 의약품 자체의 부족 현상으로 매년 꾸준히 증가하는 수요를 감당하지 못하면서 악순환이 지속되고 있는 상태다.8일 식품의약품안전처에 따르면 공급중단·부족 의약품 보고제를 통해 올해만 1월부터 현재까지 총 81건의 사례가 보고된 것으로 확인됐다. 원료의약품 수급 불안정 등에 따른 의약품의 공급부족 이슈가 여전한 것으로 나타났다.앞서 정부는 지난 1월 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 보고받아 의약품안전나라를 통해 공개하고 있다.결국 관련 정보를 즉시 공개로 전환한 이후 3달여만에 80건이 넘게 공급부족 및 중단 사례가 보고된 셈이다.구체적으로는 공급중단 사례가 37건, 공급부족이 44건으로 공급이 부족한 경우가 더 많았다.공급중단의 경우 수요 감소 및 판매 부진, 원가율 상승 등으로 인해 공급을 중단한 사례가 17건에 달했다. 채산성 문제가 크다는 의미다.또한 공급부족의 경우 공급이 수요를 따라가지 못하는 것이 가장 큰 원인인 것으로 파악된다.실제로 공급부족의 경우 18건에 달하는 사례가 판매 급증 등에 따른 수요 대비 공급 부족 사례였다.주목할만한 점은 일동제약이 아티반정과 주사제의 공급부족 사례가 매달 반복되는 등 현재까지 11건의 보고를 진행했다는 점이다.일동제약의 공급부족 사례 역시 대부분 판매 증가에 따른 것으로 나타났다.이같은 사례 외에도 공급부족 및 공급중단의 가장 큰 원인 중 하나는 꾸준히 문제로 제기되고 있는 원료의약품 수급 문제였다.공급부족 보고 중 13건이 원료 수급의 어려움 및 원료 공급 지연 등에 따른 것이었기 때문이다.대표적인 품목으로는 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주였고, 이외에도 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 어려움을 겪었다.또한 공급중단으로 보고 된 건 중 3건이 원료 수급 불안이었으며 이중 조아제약의 가레오연질캡슐 2건은 원료 수급이 이뤄질 경우 공급을 재개하겠다고 밝힌 상황이다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 것으로 파악된다.특히 국내의 경우 원료의약품을 대부분 인도 및 중국에 의존하고 있다는 점에서 이같은 부족 사태는 지속될 가능성이 크다.한편 복지부와 식약처는 관련 기관, 단체 등과 함께 수급 불안정 의약품 대응 민관협의 등을 진행하고 있으나, 공급부족 사례는 지속되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자사노피가 지난 2021년 '렐레팍트 LH-RH'를 국내에서 철수하면서 공백상태에 있었던 성조숙증 진단 분야를 동국제약이 채울 것으로 보인다.동국제약이 렐레팍트의 복제약(제네릭) 허가를 마치고 공급을 준비하고 있기 때문이다. 사실상 국내 유일의 성조숙증 진단시약이다.2021년 공급 중단된 '렐레팍트 LH-RH' 제품 사진8일 제약업계에 따르면 동국제약이 식품의약품안전처로부터 렐리체크주사(고나도렐린아세트산염)에 대한 품목 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목은 사노피에서 개발하고 한독이 국내에 공급했던 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'의 제네릭 품목이다.해당 품목의 효능 효과는 △불임증의 감별진단과 △시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도 조사다.병원에서 불임증 및 성조숙증 감별을 위해 사용되는 진단 용제.이 성분의 경우 국내에 허가 된 품목이 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'가 유일했지만 공급중단으로 공백이 생기면서 임상 현장에서 지속적으로 재공급을 요구해온 약물이다.동일 성분인 한국페링제약의 루트렐레프주(초산고나도렐린)도 이미 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한 상태에 있었기 때문이다.이런 상황에서 원 개발사인 사노피가 공급 중단을 결정, 2021년 2월을 마지막으로 수입이 중단되면서 건강보험 급여로 성조숙증을 진단할 수 있는 방법은 사실상 사라졌었다.하지만 이와 같은 상황에서도 성조숙증 환자의 수는 지속적으로 증가하며면서 임상 현장의 불편함은 이어지고 있는 상태였다.실제로 건강보험심사평가원이 제공하는 통계를 살펴보면 성조숙증 환자는 지난 2018년 10만2886명에서 2019년 10만8576명, 2020년 13만6334,명 2021년 16만6645명, 2022년 17만7125명 등으로 꾸준히 늘고 있다.결국 임상 현장에서는 일부 다른 성분의 제제를 활용하는 등의 노력이 이어져 왔지만 한계는 있었다.활용할 수 있는 약제가 없어지자 다른 성분을 찾아 '허가 초과 사용 승인'을 신청해 진단을 하는 모습까지 나타났지만 이마저도 쉽지 않았기 때문이다.이처럼 임상 현장의 수요를 바탕으로 공급 중단 약 3년여만에 동국제약이 다시 품목 허가를 받고 유통을 시작하면서 일단 성조숙증 진단을 위한 최소한의 수요는 채울 수 있을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자희귀필수의약품센터가 공급 중단 필수의약품의 공급 시기를 단축 시키는 등 수급 불안정 상황에 신속 대응하고 수입·공급체계 선진화에 나선다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞이하여 '2024년 업무추진계획'을 발표했다.이에 2024년 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다는 방침이다.특히 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화할 계획이다.우선 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치하여 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 예정이다.또한 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.아울러 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의하여 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진하겠다는 복안이다.특히 센터에서는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 보다 적극적으로 추진한다는 계획이다.즉 정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급)프로그램을 실시하여 희귀난치질환자분들에게 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 한다는 것.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 부광약품이 제형 변경을 시도한 나벨빈연질캡슐이 품목갱신을 하지 못해 결국 허가가 사라지게 됐다.이번 품목 갱신의 실패 이유는 수입 실적이 없기 때문인데, 이는 앞서 해당 품목의 급여 문턱을 넘지 못했기 때문이다.이는 허가 이후 진행된 급여 과정에서 제시된 평가금액을 회사 측에서 받아들이지 못하면서 시장에 출시가 이뤄지지 못했던 것.결국 항암제 시장에서 편의성을 높인 새로운 옵션이 시도됐으나, 그 결과는 시장에서 확인도 하지 못한 채 사라진 것이다.국내에서 전문의약품의 경우 허가와 함께 급여가 이뤄져야 실제 시장에서 쓰일 수 있다.일부 비급여를 선택하는 기업들도 있지만 대부분 급여를 통해 약가를 인정 받은 이후 시장에 출시를 선택한다.하지만 급여 문턱을 아예 넘지 못하는 경우도 생기면서 이처럼 시장에 나오지도 못한채 사라지는 경우도 있다.또한 이미 국내에 허가된 의약품 중 급여를 인정 받지 못해 출시하지 못한 품목 역시 상당수다.현재 공급중단, 부족 보고가 이뤄지는 의약품 중에서도 채산성 악화를 이유로 하는 경우도 이어지는 상황이다.앞서 코로나19로 인해 의약품 공급 불안이 이어지면서 아세트아미노펜 제제 등의 약가를 인상한 것 역시, 이같은 채산성 악화에 대한 보전이었다.여기에 현재도 일부 공급이 불안정한 의약품에 대해서 증산 조건부 약가 인상 협상 등이 진행 중인 상황이다.의약품의 가격이 결국 건강보험재정에 영향을 미친다는 점에서 신중하게 결정돼야한다.하지만 아무리 좋은 의약품이 있더라도 실제 임상 현장에서 사용되지 않으면 의미가 없다.여기에 약가로 인해 시장에서 쓰이던 의약품이 사라진다면, 최근 코로나19 상황에서처럼 현장과 국민의 불편으로 돌아오게 된다.그런만큼 의약품의 안정적인 공급을 위한 약가 체계에 대한 고민이 더 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품이 판매하던 만성변비약 치료제 '아미티자'제일약품이 지난 2019년부터 국내에 판매해온 만성 변비약 아미티자가 허가 5년여만에 국내에서 철수하게 됐다.이는 다케다제약 이후 계약을 이어간 개발사 말린크로트사의 공급 문제가 원인이 된 것으로 결국 판매 실익이 없다는 판단을 내린 것으로 풀이된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품이 아미티자연질캡슐 2개 용량을 자진취하한 것으로 파악됐다..아미티자는 미국에서 2006년 허가를 받은 약물로 당초 다케다와 말린크로트(Mallinckrodt)가 공동 마케팅 해왔다.아미티자의 주성분인 '루비프로스톤'은 장의 끝에 있는 막(apical membrane)의 염화물 채널 활성제다. 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시켜 배변을 용이하게 하는 방식으로 변비 증상을 완화시킨다.이를 통해 국내에서는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료 등으로 적응증을 획득했다.국내에서는 지난 2019년 5월에 허가를 받았으며 2020년 3월 제일약품이 한국다케다제약과 국내 독점 프로모션 계약을 체결하면서 판매를 맡았다.이후 2021년 2월 출시된 아미티자는 런칭 심포지엄 등을 진행하며 국내 판매에 속도를 냈고 국내 주요 종합병원 등에 입성에도 성공하며 자리를 잡는 듯 보였다.하지만 이처럼 기대를 모았던 약물은 허가를 받은지 약 5년, 실제 출시 3년만에 자진취하라는 종착지에 다다랐다.제일약품 등에 따르면 이번 자진취하의 배경은 지난 2022년 다케다와의 계약 종료 후 개발사와 다시 계약을 체결한 이후 공급 불안정 문제가 불거진 것이 영향을 미친 것으로 파악됐다.공급사의 공급 문제가 이어지면서 제품을 취급하기 힘든 상황까지 몰린 셈이다.실제로 제일약품은 앞서 지난 2023년 2월 공급중단 보고를 통해 공급사와의 협의 하에 수입을 중단할 수도 있다고 언급한 바 있다.식약처 수입실적을 살펴봐도 아미티자는 지속적인 공급 문제를 겪어온 것으로 보인다. 지난 2020년 7억 638만원, 2021년 10억 5632만원 가량의 수입 이후 추가적인 실적이 보고 되지 않았기 때문이다.결국 제일약품으로서는 팔고 싶어도 팔수가 없는 수급 불균형에 시달려온 것으로 풀이된다.제일약품 관계자는 "장기간 수급불균형으로 인해 제품을 취급하지 않기로 결정한 것"이라며 "실제로 지난 2023년부터 공급사에서 물량공급이 전혀 이뤄지지 않고 있는 상황"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 10일부터 시행한 의약품 공급중단, 부족 즉시 공개에 따라 11일부터 관련 보고가 이어지고 있다.품절 등 의약품 공급난이 이어지면서 식약처과 관련 내용을 즉시 공개키로 결정한 가운데, 벌써 공급 부족 사례 등이 보고되고 있어 눈길을 끈다.식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 11일 이뤄진 공급부족, 공급중단에 대한 보고가 게시 되는 중이다.앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 밝힌바 있다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이를 즉시 제공으로 변경한 것.이에 10일부터 즉시공개로 전환 된 이후 11일을 기준으로 벌써 3건의 공급부족, 중단 사례가 보고돼 의약품 공급난을 실제로 체감할 수 있게 됐다.특히 업데이트에 시간이 걸린다는 것을 감안하면, 실제 공급중단, 부족 의약품은 더욱 확대될 것으로 예상된다.오전 현재까지 보고가 이뤄진 의약품은 일동제약의 '몬테루칸속붕해정10mg'과 에이징생명과학이 수입하는 '류케란정', 한국아스트라제네카의 '조믹정2.5mg' 등이다.공급부족으로 보고된 일동제약의 몬테루칸속붕해정10mg의 경우 최근 판매가 급증함에 따라 품절이 이뤄진 것으로 파악된다.일동제약은 해당 품목의 경우 대체 의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 보고 있으며, 긴급 생산을 진행해, 약 2주 후인 1월 26일 공급을 정상화 한다는 계획이다.또한 아스트라제네카의 조믹정의 경우 이전 공급부족 상황 이후 지속적으로 사재기 현상이 이어지면서 다시 공급부족이 발생했다고 보고 있다.해당 품목 역시 동일 혹은 유사한 효능효과에 복용방법에서 차이를 보이지 않는 품목들이 있는 만큼 환자에게 미칠 것으로 예상되는 큰 우려사항은 없다고 판단하고 있다.이에 아스트라제네카는 빠른 수입과 공급량을 늘릴 수 있도록 제조소에 요청했으며, 향후 공급 부족 발생을 최소화하기 위하여 노력하겠다는 입장으로 보고된 공급 정상화 일정은 1월 17일이다.공급중단으로 보고 된 류케란정의 경우 수입 잠정 중단에 따른 것으로 확인된다.류케란정은 해외제조원에서 생산돼 수입되는 완제품으로 현재 제조원에서의 생산일정 지연으로 수입이 잠정 중단됐다.회사 측은 현재 도매상 재고상황을 봤을 때 2월부터는 재고소진  공급중단 될 것으로 파악하고 있으며, 재공급일정은 2025년 상반기부터 재수입돼 공급이 가능할 것으로 예상했다.한편 지난 5일 보건복지부는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품에 대한 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공한다고 밝혔다. 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 설명했다.또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 '부족' 보고를 '중단' 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 의약품 공급 중단·부족 정보는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 고시/공고/알림 > 의약품안정공급 에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 공급 부족 우려 의약품에 대한 원료 사용 가능 여부를 판단하는 사전 검토 제도를 시범 운영한다.감기약 등 의약품 공급 부족 우려가 지속되면서 식품의약품안전처가 해당 약물의 원료 의약품에 대한 사전 검토 제도를 시범적으로 운영한다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 20일 원료 의약품 사전 검토 시범 운영 방안을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이 제도는 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치에 해당한다. 이에 따라 대상은 우선 국가보건위기, 공급 부족 우려 등으로 인해 신속한 공급이 필요한 의약품의 원료에 한한다.구체적으로 먼저 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등이 우선이다. 또한 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 포함된다. 의약품 중 등록 대상 원료 의약품을 주성분으로 제조원을 추가하거나 변경하는 경우다.대상이 되는 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.이를 사용하기 위해서는 완제 의약품을 제조하는 기업이 직접 사전 검토를 신청해야 한다. 각 사전검토에는 1개의 주성분, 1개의 원료의약품(DMF)만 신청이 가능하다. 다만 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전 검토 신청이 가능하다.사전 검토를 신정하면 사전상담과에서 접수를 받아 체크리스트 등을 확인하며 심사부서를 확인해 민원을 이관한다.다만 이때 완제-원료의약품 연계 심사건은 90일로 총 처리 기간이 연장된다.이후 각 심사 부서인 의약품 규격과, 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수하고 체크리스트 확인 및 민원 검토를 진행한다.이같은 검토가 진행된 이후 보완 또는 최종 검토 사항에 대한 회신이 이뤄지는 방식이다.체크리스트의 경우 해당 성분이 사전 검토 대상인지 여부 등을 확인하며 등록 대상 원료 의약품 여부 및 대상이 되는 주성분인지를 판단한다. 또 신약 및 자료 제출 의약품인지 혹은 제네릭인지 등을 체계적으로 검토하게 된다.식약처는 이번 사전 검토 제도에 대한 시범 운영을 거쳐 향후 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사 인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 국내 시장 철수를 선언했다. 내년 상반기 국내 공급을 중단하겠다는 것이다.이 같은 소식이 임상현장에 전해지자 내과계가 발칵 뒤집혔다. 의원급 의료기관을 넘어 대학병원은 내분비내과, 순환기내과, 신장내과까지 내과 세부 전문 과목 대부분 허탈함을 감추지 못하고 있다.포시가 가진 적응증 때문이다. 현재 포시가는 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신장병 등 총 3가지를 갖고 있는데, 최근 동일 계열인 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)이 최근 적응증을 획득한 상태다. 포시가의 국내 시장 철수화가 현실화된다면 대체 처방이 이뤄질 것으로 여겨지는 첫 번째 약물이다. 반면, 포시가 특허 만료에 따라 일제히 출시된 국내 제약사들의 복제의약품, 즉 제네릭은 허가 과정에서 당뇨 치료제로만 적응증을 받아 순환기내과와 신장내과는 이를 대체약물로 처방하기는 한계가 있다.그렇다면 아스트라제네카가 이 같은 결정을 하게 된 배경은 무엇일까. 가장 큰 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 약가인하가 내려진다면 정당 700원 가량이었던 약가가 400원 이하로 떨어진다.500억원 매출을 일으켰던 포시가가 약가인하가 현실화된다면 처방량이 유지된다고 해도 절반 가까이 매출이 감소하는 효과다. 회사 측 입장에선 약가인하를 감소한다고 해도 글로벌 시장에서 한국의 약가인하 소식에 추가적인 약가인하를 요구할 수 있는 일이다.포시가 국내시장 철수 소식을 두고 허탈함을 감추지 못하면서도 회사 측의 결정을 이해하는 의사들이 존재하는 이유다. 정부의 약가정책에 따른 제약사의 결정이 불가피하다는 뜻이다.결국 특허 만료에 따른 제네릭 출시와 그에 따른 오리지널 의약품의 국내 시장 철수가 재현된 것이다. 앞서 특허가 만료된 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)는 MSD가 제네릭 출시에 따라 판권을 국내에 넘긴 바 있다.여기에 차례대로 내년도 트라젠타(리나글립틴) 등 다른 당뇨약들의 특허만료가 예정돼 있다.이대로라면 특허 만료에 따른 글로벌 제약사의 탈출 러시가 계속되는 것 아닐까. 임상현장에서 오리지널 의약품을 선호하는 의사라면 정부 약가 정책에 따라 치료제가 공급중단 되는 새로운 환경에 대비하는 자세가 필요해 보인다.  

메디칼타임즈=박양명 기자공급중단 보고대상 의약품 재고 조회 모바일 공개화면건강보험심사평가원은 이달부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 535품목에 대한 재고현황 정보를 모바일 웹에 공개했다고 10일 밝혔다.생산․수입․공급중단 보고대상 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단할 때 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말한다. 보고 대상 목록에는 국가필수의약품, WHO 필수의약품, 중증질환치료제, 생물학적제제 등이 포함된다.이번 모바일 공개는 지난 1월 잦은 의약품 품절 사태로 인한 의료 현장의 어려움에 도움이 되고자 공급 중단 보고대상 의약품 재고정보를 매월 홈페이지에 공개한 후 사용자 편의성을 확대한다는데 의의가 있다.공개 내용은 공급 중단 보고대상 의약품의 ▲도매업체 보유추정 재고현황 ▲보유 도매업체 수 ▲정보제공에 동의한 업체정보 등으로 매월 초 한번씩 공개된다.이 외에도 모바일 웹 화면의 ATC코드 조회로 해당 의약품과 동일 효능의 대체 의약품 정보를 확인할 수 있으며 정보제공 동의업체수 조회로 의약품 보유추정 업체의 연락처 정보 등을 확인할 수 있다. ATC(Anatomical Therapeutic Chemical Classification) 코드는 WHO 산하기관인 의약품통계협력센터(WHOCC)에서 개발·관리하는 국제적인 약물 분류체계로 의약품을 해부학적·치료적·화학적 특성에 따라 분류한 5단계 7자리 코드다.자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 모바일 웹 > KPIS MENU > 의약품 보유추정정보 > 공급중단보고대상의약품 보유추정 정보에서 확인 가능하다.이번 모바일 웹 정보공개로 ▲제약사는 도매업체의 재고현황을 생산량에 신속하게 반영 ▲요양기관은 의약품 공급처 다변화 및 대체의약품 처방 등 원활한 진료서비스 제공 ▲환자는 치료에 필수적인 의약품 수급에 도움을 받을 것으로 기대된다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "의약품 공급정보를 활용해 수급현황 분석 및 원인 파악 등 의약품 품귀현상의 해결을 위해 정부․산업계와 함께 노력중"이라며 "앞으로 더욱 정확한 의약품 정보를 제공할 수 있도록 재고 보유업체의 정보제공 동의 등 산업계의 협조를 당부한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 글로벌 제약사 의약품이 연이어 국내 공급이 중단되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.의학계에서는 관련 사실을 서둘러 공유하며 대체 처방 계획을 세워줄 것을 안내하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회가 공급중단 예고 사실을 안내했다.6일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 한국베링거인겔하임 미라펙스(프라미펙솔) 서방정 국내 공급이 조만간 중단될 예정이다. 구체적으로 국내 공급 중단이 예정된 약물은 미라펙스 서방정 0.375mg, 0.75mg,, 1.5mg 등이다.다만, 미라펙스 서방정과 동일한 효능‧효과를 보유한 '미라펙스정'의 수입은 지속될 예정.하지만 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'까지 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다.미라펙스 서방정의 경우도 마도파와 마찬가지로 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제로 미라펙트 서방정 시장의 경우 현대약품, 삼일제약, 명인제약, 환인제약까지 국내 중추신경계(CNS) 전문 제약사를 표방하는 국내사들이 제네릭을 출시한 상황이다.결국 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등에 이어 미라펙스 서방정도 곧 국내 임상현장에서 사라지게 되는 셈이다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.이에 따라 관련 학회인 '대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회'는 관련 사실 공유하며 대체처방은 안내하고 있다.학회 측은 "파킨슨병 치료에 사용되고 있는 다국적 제약사 약품의 국내 공급이 중단될 예정"이라며 "해당 약제의 국내 공급 중단에 따른 변동과 대체 약물 안내는 차질 없이 준비 중"이라고 설명했다. 익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "관련된 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 처방현장에서 사라질 가능성이 커졌다.관련 품목을 생산하는 주요 제약사가 생산‧판매 중단을 선언하기 때문이다. 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품을 필두로 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토) 성분 품목을 생산‧판매하는 제약사들이 공급중단을 예고한 것으로 나타났다. 앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다. 따라서 임상재평가가 종료되는 올해 하반기까지는 결과 여부와 상관없이 임상현장에서 한미약품 뮤코라제 등 스트렙토 제제의 급여 처방이 가능한 상황.하지만 최근 한미약품을 필두로 해당 시장 주요 품목이 생산 중단을 안내한 상황.현재 스트렙토 제제의 경우 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증을 보유하고 있다 하지만 주요 품목을 보유한 제약사들이 제품 생산 중단을 선언하면서 임상재평가가 종료되기 이전 임상현장에서 스트렙토 제제가 사라질 가능성이 높아졌다.  이를 두고 제약업계에서는 임상재평가와 함께 낮은 약가도 생산 중단에 영향을 미쳤다는 평가다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 스트렙토 성분 시장 대표 품목인 한미약품 뮤코라제의 경우 정당 70원이 보험약가가 설정돼 있다.임상현장에서는 스트렙토 제제의 적응증 중 '수술 후 부종 완화' 관련 대체의약품을 찾아야 하는 고민을 해야 할 것 같다고 평가했다. '호흡기 질환에 수반되는 담객출 곤란' 적응증의 경우 사실상 임상현장에서의 쓰임새가 크게 줄었다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 대한내과의사회 소속 A 내과 원장은 "만성 상기도감염일 경우 스트렙토 제제를 간간히 처방하지만 최근에는 다양한 대체 의약품들이 존재해 쓰임새가 크지 않다"며 "사실상 쓰임새가 크게 줄었다고 봐도 무방하다. 다만, 수술 후 부종 등에 처방이 되는 경우는 다른 대체 의약품을 찾아야 할 것 같다"고 설명했다.한편, 해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제의 경우 지난해 약 54억원의 처방 매출을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 동일 기간 약 16억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다.